Novaerus Defend 1050 recibe el visto bueno de la FDA como dispositivo médico de clase II 510 (k)

Defend 1050 utiliza la tecnología NanoStrike® patentada para dañar e inactivar los microrganismos de transmisión aérea.

Dublín, Irlanda y Stamford, Connecticut. Novaerus, una empresa de WellAir que ofrece soluciones de limpieza del aire para ayudar a prevenir la propagación de brotes epidémicos, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado el visto bueno al sistema Novaerus Defend 1050 (NV 1050) como dispositivo médico de clase II 510 (k) para la inactivación y filtración de microrganismos, incluidos virus y bacterias, con fines médicos. El sistema Novaerus Defend 1050 es el primero que utiliza NanoStrike®, una tecnología de generación de plasma patentada, en recibir el visto bueno como dispositivo médico de clase II 510 (k) de la FDA.

Novaerus Defend 1050 es un sistema autónomo y portátil de limpieza del aire recirculante diseñado para proporcionar una protección adicional de primera línea en entornos sanitarios como quirófanos, unidades de cuidados intensivos, laboratorios de fertilización in vitro, servicios de Urgencias, salas de espera y de tratamientos, unidades neonatales y otros entornos críticos, incluidos los que realizan procedimientos generadores de aerosoles (PGA).

La tecnología NanoStrike del equipo Defend 1050 utiliza un campo de plasma que inactiva rápidamente los microrganismos a nivel molecular. En 15 minutos, el Defend 1050 ha mostrado una reducción de 4 en escala logarítmica (99.99 %) del virus ARN bacteriófago MS2, un sustituto aceptado del SARS-CoV-2. El sistema Defend 1050 también mostró una reducción de 4 en escala logarítmica (99.99 %) de endoesporas de Bacillus globigii (esporas bacterianas) en 15 minutos, lo cual se mantuvo durante el funcionamiento prolongado (24 horas).

El sistema Defend 1050 se utiliza actualmente en hospitales y entornos sanitarios de todo el mundo. Dada la rápida propagación de la COVID-19, WellAir se dispuso rápidamente a comprender cómo podría este dispositivo combatir el virus y para ello inició un exhaustivo proceso de visto bueno de dispositivos médicos de la FDA. Además, el sistema Defend 1050 cumple con los criterios de rendimiento relevantes de las directrices de la FDA, las cuales proporcionan recomendaciones no vinculantes que pueden reducir el riesgo de exposición vírica para pacientes y profesionales sanitarios durante la actual emergencia de salud pública.

“Nuestro equipo de excelentes ingenieros y científicos se ha centrado en ofrecer dispositivos innovadores y potentes para el control de infecciones de transmisión aérea. El visto bueno de la FDA del Defend 1050 es un hito fundamental para nuestra empresa, ya que valida nuestro trabajo para ofrecer un dispositivo médico seguro y eficaz”, afirmó el Dr. Kevin Devlin, director ejecutivo de WellAir. “El sistema Defend 1050 ha demostrado una eficacia tremenda en pruebas independientes de terceros contra virus, bacterias, COV y partículas, lo que lo convierte en una solución ideal para hospitales y entornos sanitarios. A medida que seguimos viendo un aumento alarmante del número de casos de COVID-19, nos hemos movido con rapidez para que el dispositivo estuviera disponible”.

El sistema Defend 1050 utiliza múltiples etapas para reducir los microrganismos de transmisión aérea. La primera etapa es un prefiltro de aire general que captura partículas de entre 4 y 10 micras del flujo de entrada de aire. Este aire filtrado atraviesa una serie de bobinas NanoStrike (generadoras de plasma) que dañan e inactivan los microrganismos por contacto, incluidos virus y bacterias. Las partículas inactivas resultantes quedan atrapadas por un filtro HEPA (High-efficiency Particulate Air, filtro de partículas de alta eficiencia). En una etapa de limpieza final, un filtro de carbón activo atrapa los Compuestos Orgánicos Volátiles en la corriente de aire antes de que el aire se libere al entorno.

El sistema Defend 1050 se suministra completo con todos los componentes necesarios para su uso inmediato. Una sola persona puede transportarlo fácilmente al lugar donde vaya a utilizarse gracias a las ruedas y se conecta a tomas de corriente estándar. Cinco ajustes de velocidad de flujo de aire permiten optimizar el sistema para cualquier entorno sanitario. El único mantenimiento de rutina necesario es un programa de cambio de filtros definido.

Créditos: www.novaerus.com